步驟1——定位信息；
步驟2——材料等同性；
步驟3——定量信息；
步驟4——定量風險評定；
步驟5——估計臨床接觸的化學物；

醫(yī)療器械材料化學表征，指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫(yī)療器械中的化學物質(zhì)進行定性與定量研究，了解器械表面的物理化學特性、化學組分的析出特性，從而決定器械生物相容性風險是否可接受，是醫(yī)療器械生物相容性評價的重要途徑。健明迪檢測開展醫(yī)療器械材料化學表征服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

應(yīng)以能使數(shù)據(jù)登錄材料數(shù)據(jù)庫的格式報告數(shù)據(jù)，所有定量數(shù)據(jù)應(yīng)以可用于人體接觸評定的方式提供。
試驗報告中應(yīng)明確說明所進行的化學表征的目的，適宜時應(yīng)包括下列信息：
a)材料詳細描述；
b）分析方法和浸提條件；
c)得出的定性數(shù)據(jù)；
d)得出的定量數(shù)據(jù)；
e)化學物臨床接觸評定。