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醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè)

健明迪檢測(cè)提供的醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè),檢測(cè)項(xiàng)目 理化指標(biāo):有效成;pH值測(cè)定 穩(wěn)定性:穩(wěn)定性試驗(yàn)(1年);穩(wěn)定性試驗(yàn)(2年);連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) 腐蝕性:金屬腐蝕性 微生物殺滅試驗(yàn):金黃色葡萄球菌殺,具有CMA,CNAS資質(zhì)。
醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè)

醫(yī)療器械消毒劑備案 檢測(cè)項(xiàng)目

理化指標(biāo):有效成;pH值測(cè)定
穩(wěn)定性:穩(wěn)定性試驗(yàn)(1年);穩(wěn)定性試驗(yàn)(2年);連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)
腐蝕性:金屬腐蝕性
微生物殺滅試驗(yàn):金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn);白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定);銅綠假單胞菌殺滅實(shí)驗(yàn)(含中和劑鑒定);枯草芽孢桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定);脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn));模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(醫(yī)療器械);模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(內(nèi)鏡)
病毒殺滅試驗(yàn):腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學(xué)評(píng)價(jià):致突變?cè)囼?yàn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理。健明迪檢測(cè)開展醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè)服務(wù)。

醫(yī)療器械消毒劑 備案要求

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理。2018年中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》國(guó)衛(wèi)通〔2018〕18號(hào)文件明確規(guī)定國(guó)家對(duì)消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告”,要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn),并提供具備國(guó)家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告,獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。健明迪檢測(cè)開展醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

醫(yī)療器械消毒劑備案檢測(cè) 評(píng)價(jià)內(nèi)容

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報(bào)關(guān)單。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

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