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內(nèi)鏡消毒劑備案檢測

健明迪檢測提供的內(nèi)鏡消毒劑備案檢測,檢測項目 理化指標(biāo):pH值測定;有效成分;鉛、砷、汞的測定 微生物殺滅試驗:大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);金黃色葡萄球菌殺滅試驗;白色念珠菌殺滅試驗(含中和,具有CMA,CNAS資質(zhì)。
內(nèi)鏡消毒劑備案檢測

內(nèi)鏡消毒劑備案 檢測項目

理化指標(biāo):pH值測定;有效成分;鉛、砷、汞的測定
微生物殺滅試驗:大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);金黃色葡萄球菌殺滅試驗;白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);銅綠假單胞菌殺滅實驗;枯草芽孢桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);龜分枝桿菌試驗(含中和劑鑒定);脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗);模擬現(xiàn)場試驗(銅綠假單胞菌);模擬現(xiàn)場試驗(龜分枝桿菌膿腫亞種);模擬現(xiàn)場試驗(枯草芽孢黑色變種芽孢)
病毒滅活試驗:腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學(xué)評價:致突變試驗;急性經(jīng)口毒性試驗;眼刺激試驗

政策要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。健明迪檢測開展內(nèi)鏡消毒劑備案檢測服務(wù),具備CMA資質(zhì)認(rèn)證。

內(nèi)鏡消毒劑備案檢測 備案要求

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”,要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn),并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗報告,獲得許可后方可進行生產(chǎn)銷售。健明迪檢測開展內(nèi)鏡消毒劑備案檢測服務(wù),具備CMA資質(zhì)認(rèn)證。

內(nèi)鏡消毒劑備案檢測 評價內(nèi)容

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學(xué)指示物,帶有標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

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